五大重磅单抗的国内生物类似药现状分析

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2018-06-22 21:28:20

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中国国内生物类似药尚刚刚起步,生物类似药审评审批政策在不断完善,能够预测, 2016年-2020将年会有多个生物类似药获得国家食药总局批准上市。

笔者在查询国家食品药品监督管理总局药品审评中心发现,国内生物类似药研发品种多是针对修美乐、赫赛汀、 类克、阿瓦斯汀等全球重磅单克隆抗体药物,每个品种都有数家公司处于临床或是临床前的不同阶段,笔者以各个单品为检索对象,总结了各个生物类似药研发的最新进展。

一、"药王"修美乐:国内争相仿制,百奥泰、信达生物走在前列

 "药王"修美乐的名声想必都有所耳闻,每年为艾伯维公司带来160多亿美金的收入,该药2010年2月26日进入中国市场,然而由于同类产品竞争(如恩利、益赛普)以及类风湿关节炎具有较低的知情率,修美乐的中国市场的表现一直差强人意,但是"药王"修美乐的魅力依旧无法阻挡,目前有20多家公司均在进行相关产品的生物类似药开发,其中,信达生物、百奥泰及复宏汉霖的相关产品走在前列,尤其是上海复宏汉霖公司的HLX03,产品已经获得类风湿关节炎和银屑病两个适应症临床批件,这是一个较为有特色的地方。

二、类克生物类似药百迈博已经报产

类克 Remicade,通用名Infliximab,药物靶向于肿瘤坏死因子(TNF)α单克隆抗体,属于人鼠嵌合性单克隆抗体,1998年在美国上市,2007年中国上市。原研药登陆中国市场之后,每年销售额在1亿人民币,不温不火,目前国内上海百迈博已经报产,属于走得最快的一个,产品属于临床自查。

三、阿瓦斯汀:多个生物类似药品种进入III期临床

阿瓦斯汀 Avastin ,通用名贝伐单抗Bevacizumab,一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,靶向于肿瘤细胞vascular endothelial growth factor,VEGF,国内信达生物、东曜药业、齐鲁制药、天广实相关产品进展较快,其他公司产品均处于临床早期或是临床前开发。值得注意的是,国内同样有该靶点生物类似药开发用于湿性老年黄斑变性,这是一个值得关注的点。

四、赫赛汀:三生国健的赛普汀

赫赛汀 Herceptin ,通用名曲妥珠单抗Trastuzumab,一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,靶向于肿瘤细胞表面HER2。1998年在美国上市,2002年登陆中国市场,用于HER2 乳腺癌、食管胃交接腺癌和转移性胃癌。三生国健的生物类似药赛普汀在临床自查中撤回报产申请,复宏汉霖、嘉和生物和安科生物进入临床Ⅲ期,值得期待。

五、复宏汉霖美罗华生物类似药:国内首个生物类似药正式报产

美罗华 Rituxan,通用名Rituximab,靶向于CD20, 人鼠嵌合抗体,IgG1 Kappa,1997年美国上市,2008年登陆中国。复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局药品注册审评受理,这是国内首个正式报产生物类似药。三生国健的健妥昔属于临床自查品种,已经撤回。