经典名方简化审批:企业还要这么做

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2018-06-22 21:37:44

  医药网1月23日讯 在《中医药法》出台、党的十九大报告明确提出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”的大背景下,国家中医药管理局和国家食品药品监管总局分别通过遴选古代目录、征求简化审批程序意见等步骤,加速经典名方走向市场、服务大众健康的步伐。

  然而,经典名方加速走向市场之路并非坦途。被视为最大限度“保留中医药传统”的经典名方,并没有现成的审评方法:不同于日本汉方药,经典名方需要炮制,而非生药材的直接组合;不同于天然药物,经典名方讲究多成分多靶点,而建立西医与中医的对话绝非易事,西医语言以科学指标为金标准,中医证候则存在着大量的个人感知成分;不同于美国的膳食补充剂,因为经典名方毕竟是药品,而非食物。

  在1月20日~21日由同写意英才俱乐部和中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“中药经典名方制剂产业发展之路”论坛(以下简称“论坛”)上,有讲者用“第一次撕开口子”形容经典名方所承载的中药监管思路开拓之举。最受关注的3个话题是:目前提出的免临床试验举措到底是否靠谱?市场潜力到底如何?企业到底应该怎样做?

  辩 

  2017年10月9日,《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)(以下统称“《简化审批征求意见稿》”)正式对外发布,确定经典名方遴选规则是经过层层限制、且“仅为中医使用”。

  此次论坛主办方负责人程增江希望能以辩论的形式让经典名方在能否免临床试验方面经过充分过招,“最终完善风险控制措施”。

  论坛中,持“不应免临床试验”观点的反方主要围绕4个观点立论:一是仅采用非临床安全性研究,难以确保仅在人身上才会出现的毒性被充分发现,而把不良反应监测推到上市后,是企业不负责任的行为;二是古方所述的药材质量已经今非昔比,药变了,就应该做临床;三是千百年来人的生理功能有变化,不同人种应用相同产品理应不能免临床试验;四是临床试验概念包括上市后临床,如果不做上市后临床试验,是企业没有履行全周期管理的义务。

  持“应当免临床试验”观点的正方在陈述了一系列《简化审批征求意见稿》中提出的限制条件,如征求意见稿要求开展非临床安全性研究、加强中药材资源质量控制、通过开展药品不良反应监测形成全周期安全性监管体系等后认为,经典名方虽未做临床试验,但已有充分的回顾性研究证据。此外,经典名方可以在上市后做临床试验,进一步完善产品在疗效、安全性方面的现代科学结论;这已经与辩题中“免临床试验”的原始内涵不同。一言以蔽之,免临床试验回归了中医药发展的本质。

  市 

  在业界看来,《简化审批征求意见稿》所述的门槛已经不低,“高起点,绝对是高起点。按照要求,企业不做临床试验,也需要在其他关键点上投入大量精力”,中国科学院大连化学物理研究所金红利博士说。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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